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Dispositivi medici: cosa sono e quali i requisiti per tradurne la documentazione
Per cartelle cliniche, referti medici o articoli scientifici di più di una pagina, le tariffe di traduzione medica sono calcolate a forfait. Il prezzo di una traduzione medica è determinato in funzione di alcuni fattori che dobbiamo valutare dopo aver esaminato il materiale e quindi il costo di una traduzione medica di un referto può variare di volta in volta, a seconda della lingua richiesta e del formato. I dati già inseriti nel sistema possono essere modificati solo dal dichiarante che ha inserito i dati.
Hai bisogno di ulteriori informazioni sulla marcatura CE dei dispositivi medici di classe III?
Le traduzioni saranno allineate ai requisiti linguistici delle istruzioni per l'uso (IFUs), i quali possono essere soggetti a variazioni a seconda degli Stati membri dell'UE. Particolarmente complessa dal punto di vista linguistico è la stesura di documenti SSCP per dispositivi usati direttamente dai pazienti e costituiti da una parte destinata ai professionisti sanitari e un'altra ai pazienti. In TRADUZIONI GURU , il produttore deve prendere in considerazione due diversi gruppi di destinatari nella stessa sintesi. I destinatari avranno un livello di alfabetizzazione sanitaria molto diverso per quanto riguarda la comprensione e l'elaborazione di contenuti medici.
Schema di certificazione dell’organismo notificato
Le somme pagate per acquistare o affittare i dispositivi medici, nella cui categoria rientrano anche le protesi, possono essere portate in detrazione al verificarsi di determinate condizioni. Per spese chirurgiche devono intendersi quelle direttamente imputabili a interventi chirurgici veri e propri, compresi quelli di piccola chirurgia, che possono essere eseguiti anche soltanto ambulatorialmente (cosiddetto day hospital) da parte di un medico chirurgo, con anestesia locale e senza necessità di alcuna degenza. La spesa per gli interventi di procreazione medicalmente assistita (PMA) è detraibile da entrambi i componenti della coppia e, in particolare, è detraibile dal soggetto intestatario della fattura. Anche per i medicinali preparati in farmacia (preparazioni galeniche) è necessario che la spesa risulti certificata con documenti contenenti l’indicazione della natura, qualità (in questo caso preparazione galenica), quantità e codice fiscale del destinatario.

Se tali spese sono certificate da più documenti di spesa, la detrazione spetta per l’intera spesa a condizione che il collegamento delle diverse spese con l’intervento chirurgico si evinca dai documenti di spesa o sia attestato dalla struttura sanitaria mediante integrazione dei predetti documenti o mediante documentazione aggiuntiva. Ti affianchiamo lungo tutto il percorso necessario per la marcatura CE dei Tuoi prodotti e non solo! Predisponiamo con te il fascicolo tecnico e la dichiarazione di conformità che sono sempre obbligatori. La detrazione delle spese sostenute per l’acquisto dei dispositivi medici è pari al 19% dell’imposta lorda a debito, ma con una franchigia di 129,11 euro.
I dispositivi medici sono strumenti impiegati sull’uomo per svolgere azioni mediche specifiche, ad esempio la diagnosi di una malattia, il trattamento di una disabilità o ancora lo studio di uno stato fisiologico. Lavoriamo anche con traduttori medici, subject matter experts, che mettono a disposizione la propria competenza per la traduzione e revisione della documentazione con elevato contenuto medico-scientifico. Per affrontare queste sfide, Aglatech14 si affida a traduttori professionisti con competenze linguistiche e conoscenza del settore; questi elementi sono necessari per produrre traduzioni accurate, chiare e conformi alle normative. In questi frangenti è fondamentale che la documentazione fornita a corredo dei dispositivi medici sia totalmente priva di errori, al fine di evitare conseguenze che potrebbero essere gravi.
Sia che ti trovi all'inizio del processo di certificazione, che stia cercando di effettuare un trasferimento o se semplicemente hai necessità di discutere le opzioni per la tua azienda, contatta il nostro team di esperti che ti guiderà attraverso l'intero processo. Per avere diritto all’esenzione, le persone affette da tali patologie devono essere in possesso di un’apposita certificazione, rilasciata dalla Asl di appartenenza che riporta (nel rispetto della privacy) un codice numerico identificativo della malattia. Infatti, la parte di spesa che non ha trovato capienza nell’Irpef dovuta dalla persona affetta dalla patologia può essere portata in detrazione, nel limite massimo di 6.197,48 euro, dal familiare che l’ha sostenuta (si veda capitolo successivo). Sono detraibili anche le spese per la conservazione, presso strutture trasfusionali pubbliche o individuate dalle norme vigenti, delle cellule del cordone ombelicale a uso “dedicato” per il neonato o consanguinei con patologia e con approvazione scientifica e clinica. La detrazione spetta se, oltre alla descrizione della figura professionale e della prestazione resa, sia attestato il possesso del titolo a tale data. Le prestazioni di osteopatia, riconducibili alle competenze sanitarie previste per le professioni sanitarie riconosciute, sono detraibili se rese da iscritti a dette professioni sanitarie.
Con un’attenzione particolare alla precisione e alla coerenza terminologica, le traduzioni dei dispositivi medici contribuiscono a promuovere la sicurezza dei pazienti e la qualità dell’assistenza sanitaria a livello globale. Questo post di blog è il più recente della serie di Lionbridge dedicata al regolamento europeo dispositivi medici (MDR UE) e alle sue implicazioni per i produttori di dispositivi. Questo post analizza i requisiti linguistici estesi dell'MDR, che impongono un carico di lavoro aggiuntivo ai produttori di dispositivi ma presentano anche chiare opportunità. Conosciamo bene l’alta specializzazione richiesta nel settore life science e biomedicale/dispositivi medici e sappiamo quanto sia essenziale una profonda comprensione della terminologia e dei requisiti normativi. Quelle per i dispositivi medici sono solo parte delle traduzioni mediche di cui ci occupiamo da ormai quasi dieci anni.
Sia in quella originale che nella successiva traduzione, al fine di garantire una comunicazione efficace e accurata tra i professionisti del settore medico, tra i diversi paesi e tra le diverse lingue. Il loro team altamente competente e informato di traduttori medici offre traduzioni accurate e dettagliate per documenti medici tecnici. Il settore dei dispositivi medici, infatti, è un'industria altamente regolamentata e i servizi di traduzione linguistica devono attenersi alle rigorose normative e procedure di documentazione tecnica. L’utente potrà cancellare l’iscrizione o revocare il proprio consenso in qualunque momento (vedere il successivo punto 8). La guida è indirizzata anche ai distributori e agli importatori quale supporto per la realizzazione del sistema di gestione della qualità in relazione alle attività di ri-confezionamento e ri-etichettatura di prodotti già immessi sul mercato.
Non rientrano tra le spese detraibili (o deducibili) quelle per l’acquisto di “parafarmaci” (per esempio, integratori alimentari, prodotti fitoterapici, colliri e pomate), anche se acquistati in farmacia o assunti a scopo terapeutico su prescrizione medica. I dispositivi medici più diffusi e con un impatto di sicurezza minimo sono quelli di classe prima, come tutti gli altri hanno l’obbligo della marcatura CE. Quando si tratta di traduzioni mediche, la comprensione e la trasposizione della terminologia specifica sono fondamentali per garantire la massima conformità al testo di partenza. Nell’articolo di oggi ci concentreremo specificamente su questo, esplorando il mondo delle traduzioni mediche e il ruolo fondamentale della conoscenza terminologica nel lavoro dei traduttori specializzati. La traduzione medica è utilizzata per molti altri documenti oltre i classici referti ospedalieri necessari per sottoporsi a cure all’estero. Nell’articolo di oggi scopriremo le peculiarità di questo ambito traduttivo e parleremo dell’importanza di una corretta traduzione dei termini medici.

Il documento SSCP prevede un requisito simile a quanto stabilito nel regolamento UE sui trial clinici, ovvero che dopo il completamento dei trial venga resa disponibile una sintesi dei risultati dei trial clinici per utilizzatori profani in linguaggio semplice. La Società, a propria discrezione, si riserva il diritto di cambiare, modificare, aggiungere o eliminare parti della presente Informativa sulla Privacy in qualunque momento, pubblicandone la versione revisionata sulla presente pagina del Sito Web e aggiornando la data dell”Ultima modifica” di seguito indicata. È responsabilità dell’utente rivedere di volta in volta l’Informativa sulla Privacy per prendere conoscenza delle eventuali modifiche apportate. In alcuni casi, la Società potrebbe fornire ulteriori comunicazioni relative a modifiche rilevanti della presente Informativa sulla Privacy pubblicando un avviso sulla pagina iniziale del presente Sito Web oppure, nel caso di utenti registrati, inviando una email di notifica o inserendo un avviso sulla pagina del loro account. A seguito delle modifiche, laddove previsto dalla normativa vigente, i dati dell’utente non saranno oggetto di trattamento senza l’esplicito consenso dell’utente. Il trattamento dei dati personali raccolti tramite i Sito Web avviene principalmente utilizzando mezzi elettronici o basati sul web, tra cui i servizi di analisi web ospitati da server di fornitori selezionati della Società operanti all’interno dell’Unione europea.
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