Notes

Iscrizione nell'elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura
I servizi di traduzione di dispositivi medici sono fondamentali sia per conformarsi alle normative internazionali, sia per garantire che il pubblico capisca come utilizzare il prodotto. Linguation, fornisce traduzioni per dispositivi medici che comprendono un'ampia gamma di documenti relativi a dispositivi medici e chirurgici. garantiamo riservatezza e sicurezza dei dati nei nostri servizi. , istruzioni e guide per l'utente, cataloghi di prodotti, contenuti web, documenti di conformità normativa, etichette per le confezioni e tanto altro. https://zenwriting.net/futtruphartmann7/traduzioni-professionali-visti-consolari-legalizzazione-documenti , come il Regolamento sui dispositivi medici e il Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro, portano a un aumento del volume di contenuti per supportare la documentazione in materia di sicurezza e prestazioni del dispositivo medico.
Perché rivolgersi a un traduttore medico?
Le richieste di cancellazione dei dati sono subordinate agli obblighi vigenti di legge e di conservazione dei documenti imposti alla Società. La presente informativa sulla privacy (l’“Informativa sulla Privacy”) contiene informazioni importanti sui dati personali che vengono raccolti visitando il presente Sito Web , e descrive le modalità di utilizzo di tali dati. La presente informativa ha carattere integrativo rispetto a qualunque altra informazione eventualmente ricevuta in altre circostanze. Le traduzioni per i dispositivi medici vengono assegnate esclusivamente a traduttori professionisti, specializzati nel settore medico-scientifico e madrelingua della lingua target. Un dispositivo medico o medical device è qualsiasi strumento, apparecchio o software impiegato con finalità diagnostiche o terapeutiche. La suddivisione si basa su regole afferenti la vulnerabilità del corpo umano che, come esplicita l’MDR, “dovrebbero tener conto dei rischi potenziali associati alla progettazione tecnica e alla fabbricazione dei dispositivi”.
Testimonianze dei clienti

In quest’ultimo contesto, in particolare, una corretta traduzione è assolutamente fondamentale. Se quindi hai comprato un prodotto, per sapere se è un dispositivo medico, apri questo file, chiama il comando “Trova”, inserisci le iniziali del nome del prodotto e scopri se è in elenco. In particolare, gli importatori e i distributori sono chiamati a cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi e di verificare che il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica o di uno studio delle prestazioni. Trova le risposte alle domande più frequenti sulla transizione del regolamento sui dispositivi medici e sugli argomenti correlati. Tra queste, entro il 26 maggio 2024, sarà necessario implementare un SGQ conforme all'MDR e presentare una richiesta formale a un Organismo Notificato per la valutazione della conformità all'MDR.

È essenziale che le traduzioni su dispositivi medici siano accurate e conformi alle normative, poiché errori o inesattezze possono avere gravi conseguenze. Le istruzioni operative per l’inserimento dei dati sono riportati nel manuale Nuovo Sistema Dispositivi Medici su Misura. La presente informativa sulla privacy (l’“Informativa sulla Privacy”) contiene informazioni importanti sui dati personali che vengono raccolti visitando il presente Sito Web , e descrive le modalità di utilizzo di tali dati. Ad esempio, caricando il file da tradurre è possibile ottenere un preventivo immediato e gratuito insieme alla data di consegna.
Le somme pagate per acquistare o affittare i dispositivi medici, nella cui categoria rientrano anche le protesi, possono essere portate in detrazione al verificarsi di determinate condizioni. Per spese chirurgiche devono intendersi quelle direttamente imputabili a interventi chirurgici veri e propri, compresi quelli di piccola chirurgia, che possono essere eseguiti anche soltanto ambulatorialmente (cosiddetto day hospital) da parte di un medico chirurgo, con anestesia locale e senza necessità di alcuna degenza. La spesa per gli interventi di procreazione medicalmente assistita (PMA) è detraibile da entrambi i componenti della coppia e, in particolare, è detraibile dal soggetto intestatario della fattura. Anche per i medicinali preparati in farmacia (preparazioni galeniche) è necessario che la spesa risulti certificata con documenti contenenti l’indicazione della natura, qualità (in questo caso preparazione galenica), quantità e codice fiscale del destinatario.
Esaminiamo i vostri dispositivi medici per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, offrendo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti che vi consentiranno di ottenere percorsi efficienti per immettere il vostro prodotto sul mercato. Per usufruire della detrazione Irpef della spesa sostenuta per l’acquisto delle “mascherine chirurgiche” e di quelle “Ffp2 e Ffp3” occorre verificare se la singola tipologia di mascherina protettiva rientri fra i dispositivi medici individuati dal Ministero della salute e rispetti i requisiti di marcatura CE. In questo caso, il contribuente non deve conservare anche la documentazione comprovante la conformità alle direttive europee del dispositivo medico acquistato. Fermo restando quanto sopra specificato, per individuare i dispositivi medici è possibile consultare l’apposito elenco nel sistema “Banca dati dei dispositivi medici” pubblicato sul sito del Ministero della Salute.
I dati personali saranno conservati per la durata del rapporto commerciale e per tutto il tempo necessario a perseguire le finalità descritte nella presente Informativa sulla Privacy (ad esempio, laddove l’utente si iscriva a una newsletter, per la durata di tale iscrizione). Dopo tale periodo, i dati personali dell’utente saranno conservati soltanto per ottemperare agli obblighi di legge, ovvero per consentire alla Società di mantenere una prova dei rispettivi diritti e obblighi. L’inserimento dei dati nel DataBase è facoltativo e gratuito (essendo basato sul consenso che l’utente può scegliere di prestare) e può avvenire soltanto laddove i dati personali vengano forniti per le finalità di marketing cui al punto 3.2. L’utente potrà cancellare l’iscrizione o revocare il proprio consenso in qualunque momento (vedere il successivo punto 8). In qualsiasi caso, il rifiuto di fornire i dati personali per tale finalità non impedisce all’utente di utilizzare i servizi della Società, ma la Società non potrà informarlo delle iniziative marketing e degli eventi sopra descritti.
La Società potrebbe richiedere all’utente di fornire il proprio consenso (ad esempio, spuntando una casella), ove ritenga opportuno salvaguardare i suoi diritti ovvero laddove prescritto dalle normative vigenti. Qualora non accetti le condizioni della presente Informativa sulla Privacy, l’utente è pregato di non visitare il presente Sito Web e non utilizzare altrimenti il presente Sito Web o inviargli dati personali, ovvero non fornire il proprio consenso quando tale opzione gli sia offerta ai sensi delle normative vigenti. La qualità delle traduzioni relative ai medical devices è garantita dal ricorso a traduttori specificamente formati per l’ambito medical e tecnico-scientifico, disposti a seguire un costante aggiornamento sulle novità del settore medicale mediante programmi di formazione continua. Che abbiate bisogno di traduzioni mediche, farmaceutiche, scientifiche, o traduzioni per dispositivi medici, Aglatech14 vi supporta con servizi dedicati, conformi al mercato di destinazione e su misura, per rendere la vostra comunicazione davvero globale. Il processo di traduzione per i medical devices è molto complesso e altamente specializzato, richiede competenze linguistiche di alto livello, una conoscenza approfondita del settore medico-sanitario e una sensibilità spiccata per le diverse culture.
Tradurre in modo efficace la documentazione necessaria sarà fondamentale per esportare i propri prodotti rispettando la normativa MDR. Oltre alle norme che ti abbiamo illustrato nel paragrafo precedente, il regolamento MDR stabilisce anche regole specifiche in merito alla documentazione dei dispositivi medici. Tutto il materiale dovrà infatti essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dei paesi UE in cui il prodotto verrà commercializzato. Se hai speso più di 2.000 euro in contanti, allora puoi detrarre solo 2.000 euro e non l’importo eccedente questo limite. Se quindi tra farmaci e dispositivi medici hai speso 2.500 euro e tutti questi 2.500 euro li hai pagati in contanti, puoi portare in detrazione solo 2.000 euro. Offriamo corsi di formazione su misura sulle normative relative ai dispositivi medici, per aiutarti a sostenere e far crescere la tua attività.
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