Notes

Dispositivi medici, MDR e traduzione: tutto quello che c'è da sapere
Content
Le definizioni di “dispositivo medico detraibile” Semplificazione delle procedure di traduzione per dispositivi medicali
Il rispetto delle stesse condizioni è richiesto per tutte le tecniche di procreazione medicalmente assistita (per esempio, inseminazione, fecondazione in vitro, eccetera). Le spese per le prestazioni di luce pulsata sono detraibili quando effettuate per sopperire ai danni estetici provocati dall’irsutismo. Per semplificare gli adempimenti fiscali a carico dei contribuenti, le spese sostenute per queste prestazioni sono detraibili anche in assenza di una specifica prescrizione medica.

Le definizioni di “dispositivo medico detraibile”
Scaricherai un file Excel, nella colonna M – Denominazione commerciale, trovi il nome del dispositivo medico. Se la certificazione CE non c’è, allora quel dispositivo non è detraibile, anche se si tratta di un prodotto destinato alla cura di una patologia. La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare. In qualità di produttore di dispositivi medici, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato.
Semplificazione delle procedure di traduzione per dispositivi medicali
Se scegli di chiudere il banner utilizzando il pulsante “X” in alto a destra, saranno mantenute le impostazioni predefinite che non consentono l’utilizzo di cookie diversi dai cookie tecnici. Cliccando sul pulsante "Accetta", acconsenti all'utilizzo di tutti i nostri cookie e alla condivisione dei tuoi dati con terze parti per tali finalità. Accedendo alla sezione “Impostazioni cookie”, potrai impostare in modo specifico le tue preferenze. Ecco perché i nostri servizi di traduzione di dispositivi medici e life science sono svolti solo da traduttori specializzati nel settore ed esperti nella terminologia specifica dell’industria biomedicale. Il regolamento MDR include diverse norme per garantire che i dispositivi medici commercializzati nell’Unione Europea siano sicuri ed efficaci. L’obiettivo delle revisori esperti assicurano la perfezione delle nostre traduzioni. è garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso a informazioni chiare e accurate sulle prestazioni, l’uso e la sicurezza dei dispositivi medici.
Linguation offre traduzioni per ogni documento relativo ai dispositivi medici
Ad esempio, se un contribuente ha avuto spese sanitarie per 500 euro, potrà detrarre 70,47 euro (il 19% della differenza tra 500 e 129,11). È lo stesso meccanismo che si applica per la detrazione di tutte le spese sanitarie in genere (visite mediche, esami specialistici, acquisto di farmaci, ecc.). A Giuritrad ci occupiamo inoltre della traduzione tecnico-scientifica e farmaceutica di cataloghi di prodotto, brochure e schede per aziende del settore medico, bio medico ed elettromedicale. Quindi, in pratica, se il documento di spesa riporta il codice AD o PI, ai fini della detrazione non è necessario che sia riportata anche la marcatura CE o la conformità alle direttive europee. La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici registrati, come previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46 e successive modifiche. Per le aziende che non hanno sede legale in Italia, gli adempimenti, previsti per l’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale, sono svolti da soggetti designati dai legali rappresentanti delle aziende stesse, per la trasmissione dei dati.
I vostri testi saranno gestiti esclusivamente da personale esperto del settore con approfondita conoscenza in diverse specializzazioni mediche. L’MDR è applicabile a una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui prodotti per la diagnosi, strumenti chirurgici, protesi, apparecchiature di monitoraggio, dispositivi di supporto alla vita e molti altri. Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc. Per i dettagli delle prescrizioni relative alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari vedi la pagina Registrazione del codice UDI da parte di Istituzioni sanitarie e operatori sanitari.
Purtroppo, l’uso distorto o meglio la proposta distorta dei certificati porta a confusioni e non solo, ad esempio per i DM di classe prima di misura, l’intervento di un ente terzo riguarda solo la parte di misura e NON l’intero dispositivo. Per lavori di ricerca clinica, articoli e documenti voluminosi, si calcola una tariffa forfettaria. Si ricorda che l’obbligo o facoltà di registrazione dei dispositivi medici dipende dalla classe di rischio dei dispositivi medici e dalla sede dei soggetti responsabili all’immissione in commercio.
Le nuove informazioni o le modifiche nel file e nei documenti correlati generano esigenze linguistiche a partire dalla fase di sviluppo fino alla post-commercializzazione del prodotto. Questa visibilità su contenuti condivisi e ripetuti è difficile da ottenere senza che ci sia una strategia linguistica di prodotto e quando i lavori vengono affidati passando attraverso elenchi di fornitori approvati distinti per le diverse funzioni. Tali soggetti terzi potranno avere accesso ai dati personali dell’utente ovvero memorizzarli o eseguirne il trattamento al fine di fornire tali servizi per conto della Società in Italia, nel paese in cui si trova l’utente o all’estero. I fornitori di servizi della Società non sono autorizzati a utilizzare i dati personali per finalità diverse dall’erogazione dei servizi appaltati. I produttori di dispositivi medici ad alto rischio avranno la responsabilità di aggiornare i documenti SSCP durante il ciclo di vita dei dispositivi. L'organismo notificato è tenuto a convalidare i documenti SSCP come parte della valutazione della conformità tecnica, come pure i rinnovi dei certificati CE.
La manualistica per i medical devices deve essere predisposta in maniera tale da consentire all’utilizzatore di comprendere come avvengono le operazioni di utilizzo e manutenzione del dispositivo − direttamente nella propria lingua, senza alcuna ambiguità. Da tempo Landoor è al fianco dei produttori di apparecchiature medicali e delle aziende delle tecnologie medicali in alcune delle fasi più importanti del loro lavoro con le sue traduzioni per dispositivi medici. Global Voices offre traduzioni per dispositivi medici ponendo estrema attenzione alla loro conformità con i rigidi standard del settore.
Here's my website: #toc-0