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Dispositivi medici: cosa sono e quali i requisiti per tradurne la documentazione
L’iscrizione al repertorio consente, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati, la visibilità completa delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti. Nella Banca Dati dei dispositivi medici, i soggetti che operano direttamente, inserendo i dati, si configurano come “dichiaranti”. Solo i soggetti dichiaranti possono modificare le informazioni relative a dispositivi medici da loro registrati. Sono esclusi dal decreto del 2009 i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro . La guida è indirizzata anche ai distributori e agli importatori quale supporto per la realizzazione del sistema di gestione della qualità in relazione alle attività di ri-confezionamento e ri-etichettatura di prodotti già immessi sul mercato.
Le aziende che hanno sede in Italia e i mandatari italiani di fabbricanti extra-UE possono iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misuratramite il servizio on line accessibile dal portale impresainungiorno.gov.it nella sezione dedicata al Ministero della Salute. Il documento SSCP è un ulteriore strumento di regolamentazione nell'ambito della continua ricerca di trasparenza nella comunità medica europea. Per garantire una maggiore sicurezza dei medical device si è ritenuto necessario rivederne la classificazione secondo due criteri. In particolare, le categorie di prodotti emergenti, come il software come dispositivo medico (SaMD) e i dispositivi indossabili, rimanevano in una zona grigia dal punto di vista legale.
Traduzioni Mediche di referti medici cartelle cliniche
Anche queste interfacce richiedono una traduzione/localizzazione accurata nella lingua dell’utente. Per garantire un utilizzo corretto della strumentazione medicali, i manuali operativi devono risultare affidabili e perfettamente comprensibili in tutte le lingue in cui sono tradotti. Questa è solo una panoramica molto sintetica della descrizione dettagliata che è possibile trovare nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. La rapida evoluzione tecnologica del settore Life Sciences ha reso infatti necessaria una revisione delle direttive che normavano questi dispositivi fino all’adozione del cosiddetto MDR, o Medical Device Regulation.
Gestione della leggibilità del testo
Scaricherai un file Excel, nella colonna M – Denominazione commerciale, trovi il nome del dispositivo medico. Se la certificazione CE non c’è, allora quel dispositivo non è detraibile, anche se si tratta di un prodotto destinato alla cura di una patologia. lavoriamo con traduttori esperti ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare. In qualità di traduzioni legali , è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato.

I vostri testi saranno gestiti esclusivamente da personale esperto del settore con approfondita conoscenza in diverse specializzazioni mediche. L’MDR è applicabile a una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui prodotti per la diagnosi, strumenti chirurgici, protesi, apparecchiature di monitoraggio, dispositivi di supporto alla vita e molti altri. Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc. Per i dettagli delle prescrizioni relative alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari vedi la pagina Registrazione del codice UDI da parte di Istituzioni sanitarie e operatori sanitari.
Dal 1° gennaio 2019 non è più possibile portare in detrazione le spese sostenute per l’acquisto di alimenti a fini medici speciali inseriti nella sezione A1 del Registro nazionale di cui all’articolo 7 del Dm 8 giugno 2001. Per le spese sostenute all’estero è necessaria una documentazione dalla quale sia possibile ricavare le stesse indicazioni degli acquisti effettuati in Italia. Per questi prodotti, la farmacia, se ha difficoltà a emettere scontrini fiscali parlanti, deve certificare la spesa con la fattura. Riguardo alla natura del prodotto, è sufficiente l’indicazione generica nello scontrino fiscale della parola “farmaco” o “medicinale”.

Inoltre, tenendosi sempre aggiornati sulle ultime novità di questo settore in rapida evoluzione, garantiscono il rispetto di tutti i requisiti normativi locali. Linguation assicura servizi di traduzione per dispositivi medici di elevata qualità per ogni esigenza del cliente. Questi dispositivi aiutano a diagnosticare e trattare i pazienti, aiutandoli a superare malattie o disturbi e a migliorare la qualità della vita.
Infine, per agevolare il lancio del dispositivo su scala internazionale, possiamo tradurre tutti i materiali informativi e di marketing, quali siti web, brochure, newsletter o e-mail informative, presentazioni informativo/educative, questionari per indagini di mercato, script per video promozionali. Le regole stabiliscono chiari standard per l'accuratezza, la trasparenza e l'accessibilità dei contenuti. Molte delle critiche ai requisiti linguistici dell'MDR sono legate all'aumento del carico di lavoro e dei costi per i produttori di dispositivi. L'introduzione di definizioni più stringenti, inoltre, comporta l'aumento del numero di prodotti soggetti a regolamentazione. Con un numero crescente di acquirenti in tutto il mondo, le nostre soluzioni di traduzione di dispositivi medici possono aiutarvi a penetrare nuovi mercati ed espandere la vostra attività. Contribuire all’espansione dei nostri clienti sui mercati internazionali del settore life science e dispositivi medici ci rende orgogliosi del nostro ruolo e del nostro lavoro.
È una definizione ampia, nella quale rientrano molteplici oggetti, tra cui le protesi, gli occhiali da vista, il materasso ortopedico o antidecubito, l’apparecchio per l’aerosol. Sul sito ufficiale del ministero della Salute è possibile consultare la lista aggiornata dei dispositivi medici inseriti nell’apposita banca dati istituita a fini sanitari, ma la normativa fiscale è parzialmente differente, per cui conviene esaminare quali di essi sono detraibili. Tradurre, ad esempio, il manuale di un dispositivo ad uso medico o di un’apparecchiatura elettromedicale richiede precisione, chiarezza e una terminologia di settore specifica che non può tradurre chiunque. Utilizziamo tecnologie all’avanguardia per garantire anche alla traduzione dei testi medici uniformità linguistica e rigore scientifico. In tal senso il primo “comandamento” messo in rilievo dall’amministrazione finanziaria stabilisce che “per fruire della detrazione è necessario che dalla certificazione fiscale (scontrino fiscale o fattura) risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato e il soggetto che sostiene la spesa. Pertanto, non possono essere considerati validi i documenti (scontrino fiscale o fattura) che riportino semplicemente l’indicazione dispositivo medico”.
L’accesso ai traduzioni accurate sarà consentito al solo personale autorizzato, in funzione della effettiva necessità di conoscere tali informazioni e utilizzando strumenti di controllo degli accessi su più livelli. Tale personale si è impegnato a rispettare gli obblighi di riservatezza ed è stato espressamente designato responsabile del trattamento, come previsto dalla legge vigente. In particolare, laddove l’utente abbia fornito il proprio consenso al trattamento dei suoi dati personali per finalità di Marketing, i relativi dati potranno essere letti, modificati e aggiornati dal personale della Società e da quello addetto alle vendite e al marketing. Il personale, ha ricevuto un’apposita formazione ed è tenuto al rispetto degli obblighi di riservatezza. La Società potrà avvalersi di esso per raccogliere, utilizzare e divulgare dati secondo le sue istruzioni. In secondo luogo si è ritenuto essenziale riclassificare alcuni dispositivi medici scalandoli dalla classe di rischio più bassa a quella più elevata.
I fabbricanti, per potere utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono, entro maggio 2024, aver implementato un SGQ conforme all'MDR e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato. Entro settembre 2024, l'organismo notificato e il produttore devono aver firmato un accordo formale scritto. Alla stessa data, i dispositivi legacy aggiornati (la cui dichiarazione di conformità è stata firmata entro il 26 maggio 2021) che ora richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato devono essere certificati MDR. È necessario, per esempio, che dalla certificazione fiscale (scontrino fiscale o fattura) risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato e la persona che sostiene la spesa. In sostanza, non sono considerati validi gli scontrini e le fatture con la sola dicitura “dispositivo medico”.
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