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Fasce autoriscaldanti ThermaCare®: applicazione e modalità dazione

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Direttiva Macchine, manuali di istruzioni e requisiti di sicurezza La regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera
Qualora necessario (come nel caso delle traduzioni di brevetti o documenti legali) si procederà alle traduzioni giurate o alla legalizzazione delle traduzioni. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Vengono archiviati i documenti e le specifiche del progetto nel sistema informatico dello Studio ATI. Il formato in cui riceviamo dal cliente il file del testo da tradurre è un altro fattore da considerare.
Direttiva Macchine, manuali di istruzioni e requisiti di sicurezza
Il processo può variare leggermente a seconda del dispositivo o dell’applicazione specifica, ma il principio di base rimane lo stesso. In particolare, nel nuovo Regolamento Macchine sono state inserite clausole relative ai manuali tecnici, che obbliga i fabbricanti a fornire istruzioni per l’uso e le informazioni in formato digitale. Inoltre, viene specificato che le istruzioni per l’uso e le informazioni sulla sicurezza devono essere redatte in una lingua facilmente comprensibile dagli utilizzatori, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato, e siano chiare, comprensibili e leggibili. adattamento linguistico tali istruzioni per l’uso siano fornite mediante un sito web, quest’ultimo è conforme ai requisiti stabiliti all’articolo 7, paragrafo 2, lettere b), d), e) e f). Esso fissa inoltre alcuni requisiti relativi al contenuto e alla presentazione sui siti web delle istruzioni per l’uso in forma elettronica fornite in aggiunta alle istruzioni per l’uso su supporto cartaceo. Al fine di ridurre per quanto possibile i potenziali rischi, l’opportunità di fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo dovrebbe essere soggetta a una specifica valutazione dei rischi a cura del fabbricante.
La regolamentazione dei dispositivi medici in Svizzera

Il monitoraggio conversioni di LinkedIn (LinkedIn Insight Tag) è un servizio di statistiche e di targeting comportamentale fornito da LinkedIn Corporation che collega i dati provenienti dal network di annunci LinkedIn con le azioni compiute all'interno di questo Sito Web. Quest’ultimo potrebbe specificare che autorizza all’ispezione solo personale da lui appositamente formato e autorizzato oppure lasciare l’onere a persone definite competenti. La revisione DPI è una manutenzione straordinaria che si effettua quando un dispositivo necessità della sostituzione di una sua parte.E’ applicabile solo su alcuni dispositivi complessi e normalmente è riservata solo al produttore o ad un soggetto da lui autorizzato. Se la forma stessa della macchina o la sua installazione prevista non garantiscono sufficiente stabilità, devono essere previsti ed indicati nelle istruzioni appositi mezzi di fissaggio. INTEGRATORE – colui che progetta, fornisce, produce o assembla un sistema di produzione integrato ed è incaricato di stabilire la strategia per la sicurezza, comprese le misure di protezione, le interfacce di controllo e le interconnessioni nel sistema di comando. I riferimenti ai capitoli riportati, se non espressamente indicato, sono quella della norma ISO e non del presente documento.

Questo è fondamentale, poiché molte traduzioni di manuali d’uso sono di carattere squisitamente tecnico e richiedono l’utilizzo di nomenclature specifiche del settore. Nel caso dei software, le informazioni sono fornite nel punto da cui è garantito l’accesso ai software. Infine, il Regolamento stabilisce che le Eifu devono essere consultabili nella loro integralità; possono comprendere simboli o grafici; contengono le stesse informazioni delle Ifu in formato cartaceo; possono contenere video e audio in aggiunta al testo. I manuali d’uso per prodotti di questa categoria dovrebbero sempre essere tradotti da un professionista umano con molti anni di esperienza. – Copiare e incollare il testo dal PDF in uno strumento o software di traduzione, come Google Translate o SDL Trados, e tradurlo manualmente.
Dedicare le risorse più adeguate alla redazione e traduzione di questa documentazione delicata è importante sia per tutelare la salute delle persone sia per agevolare la diffusione dei dispositivi medici in altri Paesi. Per garantire la qualità della traduzione di un manuale è indispensabile ricorrere a un traduttore professionista madrelingua, specializzato nel settore interessato (industria, agroalimentare, farmaceutica, retail, meccanica ecc.) e che abbia una perfetta padronanza delle terminologie tecniche. Il caricamento delle lingue pertinenti rimanenti dipende dal piano per il lancio in base allo Stato membro dell'UE. In linea di principio, la sintesi tradotta deve essere disponibile nella banca dati Eudamed nella lingua locale prima della commercializzazione del prodotto nello Stato membro interessato. Le versioni tradotte oltre al master e alla versione inglese non sono soggette a convalida dell'organismo notificato. L'organismo notificato è tenuto tuttavia a caricare le sintesi entro 15 giorni dalla ricezione dal produttore.
Quando il corpo non produce abbastanza insulina o non la usa in modo efficiente, i livelli di zucchero nel sangue possono aumentare. Un sistema valido, pratico ed efficace anche dal punto di vista economico, garantendo una notevole riduzione di costi e un’ottima protezione dei dati trattati. Al giorno d’oggi, questi software, quantomeno i migliori, sono in grado di controllare ogni aspetto legato all’impostazione, alla redazione, revisione e pure alla traduzione della propria manualistica specifica. adattamento linguistico ciò in modo da capire quali siano le modalità d’impiego corrette di uno specifico prodotto o macchinario, sempre ovviamente in condizione di sicurezza sul lavoro.
Inoltre, la documentazione tecnica è necessaria quando ci si deve adeguare agli standard locali e internazionali. È una guida compilata da un redattore tecnico con lo scopo di trasferire informazioni da un soggetto all’altro, in modo chiaro ed efficace.
I metodi e i mezzi di comunicazione devono essere scelti in base alle esigenze secondo l’ambiente e i tipi di gruppi di riferimento (inclusi bambini, anziani e utilizzatori con disabilità). Le protezioni di cui al comma 1 si realizzano utilizzando le specifiche disposizioni di cui al presente decreto legislativo e le pertinenti norme tecniche di cui all'allegato IX. I manuali d'uso vengono solitamente tradotti in più lingue straniere per rendere il prodotto appetibile sul mercato mondiale. Tuttavia, affidare la traduzione in ogni singola lingua a un diverso professionista richiede molto tempo.
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