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Traduzione per i dispositivi medici: requisiti del professionista
Tutti i documenti relativi ai dispositivi medici, come manuali utente, etichettatura, confezionamento e altri, sono sottoposti a un processo di traduzione rigoroso per garantire il rispetto degli standard richiesti. specializzati in traduzioni tecniche i farmaci rientrano tra le spese sanitarie detraibili, ma anche i dispositivi medici, quali ad esempio apparecchi acustici, garze, bende, siringhe, lenti a contatto, materassi ortopedici e antidecubito, ma anche test di gravidanza e termometri. BSI Paesi Bassi è un Notified Body (2797) che ha ottenuto la designazione full-scope per MDR e IVDR. Siamo anche un UK Approved Body (0086) full-scope che valuta i dispositivi medici e gli IVD in base alla legislazione britannica.
Traduzioni per dispositivi medici
Infine, per agevolare il lancio del dispositivo su scala internazionale, possiamo tradurre tutti i materiali informativi e di marketing, quali siti web, brochure, newsletter o e-mail informative, presentazioni informativo/educative, questionari per indagini di mercato, script per video promozionali. Le regole stabiliscono chiari standard per l'accuratezza, la trasparenza e l'accessibilità dei contenuti. adattamento linguistico nei nostri servizi ai requisiti linguistici dell'MDR sono legate all'aumento del carico di lavoro e dei costi per i produttori di dispositivi. L'introduzione di definizioni più stringenti, inoltre, comporta l'aumento del numero di prodotti soggetti a regolamentazione. Con un numero crescente di acquirenti in tutto il mondo, le nostre soluzioni di traduzione di dispositivi medici possono aiutarvi a penetrare nuovi mercati ed espandere la vostra attività. Contribuire all’espansione dei nostri clienti sui mercati internazionali del settore life science e dispositivi medici ci rende orgogliosi del nostro ruolo e del nostro lavoro.

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Di questi, 437 attacchi, 96 incidenti (attacchi andati a buon fine) e 26 violazioni della privacy. Interverranno all’incontro Alessandro Distante, presidente di Isbem e Comeper, Stefano Lagravinese, fondatore e direttore scientifico di ClinOpsHub e Fortunato Sconosciuto, docente di filosofia. Per i saluti istituzionali interverranno il sindaco di Mesagne e presidente della Provincia di Brindisi Antonio Matarrelli e il direttore generale del Dipartimento turismo, economia della cultura e valorizzazione del Territorio della Regione Puglia, dott. L’iniziativa è sostenuta dal Comune di Mesagne, è patrocinata dalla Regione Puglia, dalla Società Italiana di Storia della Medicina, dall’Accademia di Storia dell’Arte Sanitaria, dall’Ordine dei Medici di Brindisi ed è sponsorizzata dall’azienda biomedica “ClinOpsHub - Contract Research Organization”. Edra, sempre attenta a garantire una formazione completa e adeguata alle esigenze del sistema salute, ha progettato il nuovo corso... Garantire la leggibilità del testo esula però dalle competenze del traduttore, il cui compito è trasporre il contenuto da una lingua all’altra, e compete piuttosto a un altro professionista del mondo delle traduzioni, il desktop publisher (DTP).
Guide Ufficiali CE
La manualistica per i medical devices deve essere predisposta in maniera tale da consentire all’utilizzatore di comprendere come avvengono le operazioni di utilizzo e manutenzione del dispositivo − direttamente nella propria lingua, senza alcuna ambiguità. Da tempo Landoor è al fianco dei produttori di apparecchiature medicali e delle aziende delle tecnologie medicali in alcune delle fasi più importanti del loro lavoro con le sue traduzioni per dispositivi medici. Global Voices offre traduzioni per dispositivi medici ponendo estrema attenzione alla loro conformità con i rigidi standard del settore.
Dal 1° gennaio 2019 non è più possibile portare in detrazione le spese sostenute per l’acquisto di alimenti a fini medici speciali inseriti nella sezione A1 del Registro nazionale di cui all’articolo 7 del Dm 8 giugno 2001. Per le spese sostenute all’estero è necessaria una documentazione dalla quale sia possibile ricavare le stesse indicazioni degli acquisti effettuati in Italia. Per questi prodotti, la farmacia, se ha difficoltà a emettere scontrini fiscali parlanti, deve certificare la spesa con la fattura. Riguardo alla natura del prodotto, è sufficiente l’indicazione generica nello scontrino fiscale della parola “farmaco” o “medicinale”.
Per esercitare il diritto alla detrazione, il contribuente deve essere in possesso di un documento di certificazione del corrispettivo rilasciato dal professionista sanitario dal quale risulti la figura professionale che ha effettuato la prestazione e la descrizione della prestazione sanitaria resa. La complessità dei dispositivi medici rende necessaria la consultazione di un ampio corredo di manualistica che indichi in modo chiaro ed esaustivo come procedere con l’installazione, la manutenzione, l’utilizzo o la diagnostica. Mettiamo la nostra pluriennale esperienza in ambito brevettuale a disposizione dei produttori per tradurre brevetti e altra documentazione IP a protezione dell’invenzione nei paesi in cui verrà commercializzata. Invece gli incidenti sono scesi del 7% e le violazioni della privacy hanno messo a segno un incremento del 117%. A dispetto dell’efficientamento delle tattiche di attacco grazie ad AI, dobbiamo comunque registrare una riduzione della forbice tra attacco e difesa“, conclude Raguseo.
I fabbricanti, per potere utilizzare l'estensione delle tempistiche per i dispositivi legacy, devono, entro maggio 2024, aver implementato un SGQ conforme all'MDR e aver richiesto una valutazione di conformità a un organismo notificato. traduzioni assistite da software settembre 2024, l'organismo notificato e il produttore devono aver firmato un accordo formale scritto. Alla stessa data, i dispositivi legacy aggiornati (la cui dichiarazione di conformità è stata firmata entro il 26 maggio 2021) che ora richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato devono essere certificati MDR. È necessario, per esempio, che dalla certificazione fiscale (scontrino fiscale o fattura) risulti chiaramente la descrizione del prodotto acquistato e la persona che sostiene la spesa. In sostanza, non sono considerati validi gli scontrini e le fatture con la sola dicitura “dispositivo medico”.
La traduzione dei dispositivi medici è un aspetto vitale per garantire la sicurezza dei pazienti e il successo commerciale dei prodotti in tutto il mondo. L'MDR offre l'innegabile vantaggio di introdurre semplicità e certezza nel panorama normativo. In generale, qualsiasi dispositivo medico commercializzato in un paese dell'UE deve, come minimo, essere accompagnato da un'etichetta e da istruzioni chiare nella lingua locale. Ciò crea condizioni paritarie per i produttori e aspettative chiare per i pazienti e i sistemi sanitari pubblici. L'MDR ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD), entrata in vigore 30 anni fa e non più adatta allo scopo. Nell'ambito dell'MDD, il panorama normativo era estremamente frammentato, con molte norme applicate in modo disomogeneo dalle autorità nazionali.
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