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Marcatura CE dispositivi medici classe I CEC Group Ti aiuta
Prima di poter procedere con la registrazione dei dispositivi medici, è necessario accedere alla Banca Dati dei dispositivi medici secondo le istruzioni riportate nella sezione precedente “Percorsi di accesso alla BD/RDM”. La base è avere senz’altro un’ottima formazione linguistica di stampo accademico (o naturalmente essere madrelingua). Poi è indispensabile una competenza specialistica con corsi, approfondimenti e tantissima esperienza, meglio se presso agenzie di servizi linguistici che possono assicurare un affiancamento e una formazione continua. Professionalità ed esperienza sono fondamentali nelle traduzioni mediche, non basta infatti essere madrelingua per padroneggiare una terminologia molto specifica e complessa.
Sistemi all'avanguardia che migliorano l'esperienza del cliente
Non fanno eccezione tutti i materiali di marketing necessari alla divulgazione e formazione sul prodotto nei nuovi mercati di riferimento, fra i quali gli articoli scientifici, e tutta la documentazione relativa alla comunicazione esterna, come ad esempio le lettere agli stakeholder. I nostri professionisti sono madrelingua e hanno formazione in traduzione specialistica nella materia che trattano, o esperienza pluriennale nella traduzione di materiale relativo allo specifico argomento scientifico. revisione testi in considerazione l’idea di affidare alla Global Voices altri progetti che necessitano di particolare attenzione. I dispositivi medici e le apparecchiature diagnostiche o per le terapie, così come qualsiasi attrezzatura da laboratorio, sono strumenti molto complessi che vengono utilizzati anche in situazioni molto delicate. Grazie a soluzioni progettate in grado di rendere ancora più efficiente il processo di traduzione, offriamo anche vantaggi in termini di convenienza, senza compromettere la qualità della traduzione.
Le prestazioni di osteopatia, riconducibili alle competenze sanitarie previste per le professioni sanitarie riconosciute, sono detraibili se rese da iscritti a dette professioni sanitarie. Per spese chirurgiche devono intendersi quelle direttamente imputabili a interventi chirurgici veri e propri, compresi quelli di piccola chirurgia, che possono essere eseguiti anche soltanto ambulatorialmente (cosiddetto day hospital) da parte di un medico chirurgo, con anestesia locale e senza necessità di alcuna degenza. In questo caso, sarà obbligatorio fornire la versione inglese entro 90 giorni dal caricamento del master nella banca dati Eudamed da parte dell'organismo notificato.
Traduciamo, tra gli altri, anche questi documenti di settore:

I vostri testi saranno gestiti esclusivamente da personale esperto del settore con approfondita conoscenza in diverse specializzazioni mediche. L’MDR è applicabile a una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui prodotti per la diagnosi, strumenti chirurgici, protesi, apparecchiature di monitoraggio, dispositivi di supporto alla vita e molti altri. Sono esclusi i dispositivi medici appartenenti a tecnologie ben consolidate come materiali di sutura, graffette, placche, ecc. Per i dettagli delle prescrizioni relative alle istituzioni sanitarie e agli operatori sanitari vedi la pagina Registrazione del codice UDI da parte di Istituzioni sanitarie e operatori sanitari.
Marcatura CE dispositivi medici classe I
Se questa non risulta, occorre chiedere l’integrazione della fattura al medico che l’ha emessa. Questi prodotti devono essere acquistati presso le farmacie o i soggetti autorizzati alla vendita degli stessi, a eccezione dei farmaci “da banco” e quelli “da automedicazione” che sono ormai commercializzati anche nei supermercati e in altri esercizi commerciali. Le spese mediche generiche sono quelle sostenute per le prestazioni rese da un medico generico o da un medico specializzato in una branca diversa da quella cui si riferisce la prestazione. Purtroppo, l’uso distorto o meglio la proposta distorta dei certificati porta a confusioni e non solo, ad esempio per i DM di classe prima di misura, l’intervento di un ente terzo riguarda solo la parte di misura e NON l’intero dispositivo. A titolo puramente orientativo, per la traduzione medica dall’italiano all’inglese di una pagina standard, in formato pdf, di una cartella clinica il costo può essere tra €32 e €35 + IVA per ogni 200 parole circa.
Ad esempio, se un contribuente ha avuto spese sanitarie per 500 euro, potrà detrarre 70,47 euro (il 19% della differenza tra 500 e 129,11). È lo stesso meccanismo che si applica per la detrazione di tutte le spese sanitarie in genere (visite mediche, esami specialistici, acquisto di farmaci, ecc.). traduzione documenti occupiamo inoltre della traduzione tecnico-scientifica e farmaceutica di cataloghi di prodotto, brochure e schede per aziende del settore medico, bio medico ed elettromedicale. Quindi, in pratica, se il documento di spesa riporta il codice AD o PI, ai fini della detrazione non è necessario che sia riportata anche la marcatura CE o la conformità alle direttive europee. La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici registrati, come previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46 e successive modifiche. Per le aziende che non hanno sede legale in Italia, gli adempimenti, previsti per l’iscrizione nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura legittimamente operanti sul territorio nazionale, sono svolti da soggetti designati dai legali rappresentanti delle aziende stesse, per la trasmissione dei dati.
Per garantire una maggiore sicurezza si rendeva infatti necessario adottare regole più stringenti per valutare il rischio associato a particolari dispositivi, come ad esempio i dispositivi impiantabili o i software. Secondo il nuovo regolamento, questi strumenti rientrano ora non più nella classe I ma nella III, un cambiamento che comporta il rispetto di requisiti più rigorosi, una documentazione più dettagliata e l’attuazione di un rigoroso controllo di processo. La nostra agenzia di traduzioni è specializzata nell’offrire servizi di traduzione di dispositivi medici accurati e affidabili, garantendo la conformità normativa e la precisione tecnica necessarie in un settore così delicato e regolamentato come quello medico. Il regolamento europeo dispositivi medici (MDR dell'UE) contiene molte sfumature e complessità. Se un dispositivo è commercializzato in uno Stato membro dell'UE, i contenuti correlati a tale dispositivo devono essere forniti nella lingua ufficiale di quello Stato membro.
Il documento chiarisce la differenza fra dispositivi su misura, dispositivi adattabili e dispositivi paziente-specifici per una corretta definizione e un puntuale inquadramento degli stessi da parte dei fabbricanti. Particolare attenzione è rivolta ai dispositivi medici realizzati mediante metodiche di stampa 3D. Il 26 settembre 2019 il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha rilasciato alcune indicazioni su questa sintesi. Quando il regolamento UE dispositivi medici (MDR, Medical Device Regulation) entrerà in vigore a maggio 2021, il documento SSCP diventerà obbligatorio per alcuni dispositivi a medio e alto rischio, tra cui i dispositivi impiantabili di classe IIa/IIb e i dispositivi di classe III. Qualora l’utente desideri non fornire il proprio consenso all’utilizzo dei dati per finalità di Marketing, potrà inviare una semplice richiesta alla Società (vedere il punto 12) di seguito indicato o selezionando l’apposito link sulla mail ricevuta. In caso di operazioni patrimoniali o societarie (ad esempio, fusioni o acquisizioni, ristrutturazioni aziendali o liquidazione), i dati dei clienti saranno probabilmente uno dei beni ceduti e potranno essere condivisi con i successori legali, nella misura consentita dalla legge sulla base del legittimo interesse della Società.
L’iscrizione al repertorio consente, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati, la visibilità completa delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti. Nella Banca Dati dei dispositivi medici, i soggetti che operano direttamente, inserendo i dati, si configurano come “dichiaranti”. Solo i soggetti dichiaranti possono modificare le informazioni relative a dispositivi medici da loro registrati. Sono esclusi dal decreto del 2009 i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro . La guida è indirizzata anche ai distributori e agli importatori quale supporto per la realizzazione del sistema di gestione della qualità in relazione alle attività di ri-confezionamento e ri-etichettatura di prodotti già immessi sul mercato.
La traduzione medica afferisce al campo della medicina e della farmacologia e può riguardare diversi documenti e testi, come quelli elencati di sotto. Espresso Translations ha una lunga esperienza nel settore delle traduzioni mediche e si avvale di traduttori specificamente formati per traduzioni dall’italiano, dall’inglese e non solo. È stata ampiamente dettagliata la sezione dedicata ai dispositivi per la procreazione medicalmente assistita e revisionata la classificazione relativa alle maschere facciali ad uso medico e ai dispositivi per ventilazione assistita. I cookie di profilazione e i social plugin, che possono essere di prima o di terza parte, servono a tracciare la navigazione dell’utente, analizzare il suo comportamento ai fini marketing e creare profili in merito ai suoi gusti, abitudini, scelte, etc. In questo modo è possibile ad esempio trasmettere messaggi pubblicitari mirati in relazione agli interessi dell’utente ed in linea con le preferenze da questi manifestate nella navigazione online. Per ottenere maggiori informazioni sui cookie utilizzati, è comunque possibile visitare la nostra COOKIE POLICY.
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