Notes

Ranitidin
Ranitidin adalah obat yang diindikasikan untuk sakit maag.Pada penderita sakit maag, terjadi peningkatan asam lambung dan luka pada lambung. Hal itu sering kali menyebabkan rasa nyeri ulu hati, perut terasa penuh, mual, banyak bersendawa ataupun buang gas. Di dalam lambung, Ranitidin akan menurunkan produksi asam lambung tersebut dengan cara memblok sel penghasil asam lambung. Selain untuk sakit maag, Ranitidin juga dapat digunakan untuk pengobatan radang pencernaan bagian atas (kerongkongan) dan luka pada lambung. Ranitidin dianggap lebuh potensial dibandingkan antasida (obat maag yg sering ditemui dijual bebas di apotek). Pada beberapa kondisi berikut Ranitidin sebaiknya tidak diberikan :
1. Riwayat alergi terhadap Ranitidin 2. Ibu yang sedang menyusui
3. Pemberian Ranitidin juga perlu diawasi pada kondisi ginjal.
Walau jarang, Ranitidin berpotensi menyebabkan efek samping karena tubuh perlu menyesuaikan diri dgn obat yg dikonsumsi. Beberapa efek samping yg dapat terjadi antara lain : > muntah-muntah
> sakit kepala
> sakit perut
> sulit menelan
> urin yang keruh
Ranitidin jg tersedia sebagai obat generik maupun obat paten. Ranitidin tersedia dalam sediaan sirup, bubuk, tablet, maupun cairan suntikan. Dosis dan jangka waktu penggunaan Ranitidin tergantung pada kondisi yg diobati dan tingkat keparahannya. Pada umumnya Ranitidin dikonsumsi sebanyak 300mg per hari. Obat ini bisa diberikan selama 2-12 minggu, tergantung pada kondisi dan respon pasien terhadap pengobatan. Dosis ini bisa diminum sekaligus atau dibagi menjadi dua. Ranitidin dapat dikonsumsi sebelum atau sesudah makan. Usahakan mengonsumsinya pada jam yg sama tiap hari. Selama menggunakan obat ini, hindarilah konsumsi makanan atau minuman yg dapat memperparah gejala Anda agar keefektifan obat bisa maksimal. Misalnya makanan pedas, cokelat, tomat, miras, dan minuman panas, khususnya kopi.

CPOB

CPOB 1988 dan 2001
1. ketentuan umum,
2. personalia,
3. bangunan dan fasilitas,
4. peralatan,
5. sanitasi dan higiene,
6. produksi,
7. pengawasan mutu,
8. inspeksi diri,
9. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian,
10. dokumentasi.

CPOB 2006
1. Manajemen mutu 2. Personalia 3. Bangunan dan fasilitas 4. Peralatan 5. Sanitasi dan higiene 6. Produksi 7. Pengawasan mutu 8. Inspeksi diri dan audit mutu 9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian 10. Dokumentasi 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak 12. Kualifikasi dan validasi

CPOB 2012
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk 10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

Beda 2006 & 2012

Adapun perbedaan Aneks. Aneks CPOB 2006 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril Aneks 2 : Produksi produk biologi Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk darah Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi Sedangkan Aneks CPOB 2012 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril Aneks 2 : pembuatan obat produk biologi
Aneks 3 : pembuatan gas medisinal Aneks 4 : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)
Aneks 5 : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia
Aneks 6 : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : sistem komputerisasi
Aneks 8 : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
Aneks 9 : pembuatan radiofarmaka Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal
Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Aneks 13 : pelulusan parametris
Aneks 14 : manajemen risiko mutu