Notes

Kuis Pharmcy
Morfin - B3104

1. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu.
2. Aneks sebagai tambahan/penjelasan lanjutan dari CPOB itu sendiri.
3. Sakit kepala (3%);Sulit buang air besar (<1%);Diare (<1%);Mual (<1%);Nyeri perut (<1%);Gatal-gatal pada kulit (<1%).
4. Penderita yang hipersensitif terhadap Ranitidine.
5. Mekanisme kerja ranitidin adalah menghambat reseptor histamin 2 secara selektif dan reversibel sehingga dapat menghambat sekresi cairan lambung. Ranitidin mengurangi volume dan kadar ion hidrogen dai sel parietal akan menurun sejalan dengan penurunan volume cairan lambung.
6. Injeksi & Oral.
7. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) resmi diberlakukan buat industri farmasi di Indonesia berdasarkan SK Menteri Kesehatan RI nomor 43/MENKES/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Revisi CPOB diterbitkan pada tahun 2001 oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan,revisi ini dilakukan sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang farmasi. Penyusunan Pedoman CPOB edisi tahun 2001 mengacu pula pada WHO Good Manufacturing Practices 2000,The British MCA’s Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers 1993,US Code for Federal Regulations 2000 Title 21 Parts 210 &211,The Australian Code of GMP for Therapeutic Goods 1990,ASEAN GMP Guidelines 3rd edition,1996 serta Code GMP internasional lainnya.Sebelumnya di Indonesia pembuatan obat diatur melalui  Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 4243/A/SK/71 tentang Dasar-dasar dari Pengawasan atas mutu Obat-obat dan Cara-cara yang baik dalam Pengawasan Produksi dan mutu Obat.
8. Manajemen mutu, personalia, bangunan & fasilitas, peralatan, sanitasi & higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri & audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk & penarikan lembali produk&produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak prinsip, kualifilasi dan falidasi.
9. Dilihat dari Aspeknya.
Aspek dan Ruang Lingkup

Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab, yaitu :

1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu

9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan validasi


Adapun Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 tetap 12 bab juga tetapi ada beberapa penambahan :

 1. Manajemen mutu

2. Personalia

3. Bangunan dan fasilitas

4. Peralatan

5. Sanitasi dan higiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok

9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk

10. Dokumentasi

11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

12. Kualifikasi dan Validasi


10. Dosis tunggal pemberian morfin untuk tujuan terapetik secara parenteral adalah sebesar 10-30 mg, sedangkan untuk pemakaian oral sebesar 30-60 mg.