Notes

@AnotherHyun - B3166 - Zoloft


CPOB merupakan suatu konsep dalam industri farmasi mengenai prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi, yang diproduksi dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices ” dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Suryawan,2006)

Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 :

Sistem Mutu,
Personalia
Bangunan dan Sarana Penunjang,
Peralatan,
Sanitasi dan Higiene
Produksi,
Pengawasan Mutu,
Inspeksi Diri dan Audit Mutu,
Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian,
Dokumentasi,
Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak,
Kualifikasi dan Validasi (Anonim,2006)

2001 :
Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Sanitasi dan Higiene, Peralatan, Produksi, Pengawasan mutu, Inspeksi Diri, Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan kembali oabt dan Obat kembalian, Dokumentasi
Addenda : Pembuatan produk biologi, Gas medicinal, Aerosol, Produk darah

2012:
prinsip, personalia prinsip, bangunan dan fasilitas prinsip, sanitasi dan higienis, peralatan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak prinsip, kualifikasi dan validasi prinsip

1998:
1. Menulis prosedur yang baik
2. Mematuhi prosedur yang telah dibuat
3. Mendokumentasikan atau mencatat pekerjaan yang dilakukan
4. Validasi pekerjaan yang dilakukan
5. Mendesain, membangun dan menggunakan fasilitas dan peralatan yang benar
6. Merawat fasilitas dan peralatan yang digunakan
7. Menjaga higenies personal dansanitasi
8. Menjadi orang yang trampil dan berkompeten
9. Waspada selalu akan mutu
10. Melakukan pemeriksaan atau audit mutu secara teratur