Notes

@MKurisu_ - Bodrexin - B5918 - Katzenaugen

CPOB adalah Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. CPOB dijabarkan menjadi beberapa aspek/ruang lingkup dan ditambahkan dengan beberapa Aneks sebagai tambahan/penjelasan lanjutan dari CPOB itu sendiri.

Perbedaan ISI CPOB dalam hal kata/kalimat dalam kedua CPOB itu sendiri memang banyak namun untuk perbedaan esensial antar kedua CPOB tersebut tidak banyak berubah, yang jelas CPOB 2012 lebih lengkap karena ada beberapa perbaikan dan penambahan. well mari kita lihat perbedaan Aspek CPOB

Sejarah dan Perkembangan CPOB :
1969 WHO menerbitkan konsep "Good Practices in Manufacture and quality Control of Drug"
1971 Mulai diterapkan di Indonesia, tetapi masih bersifat sukarela
1984 tersusun “ ASEAN Goods Manufacturing Practices Guidelines “ edisi I dimana indonesia merupakan koordinator penyusunan CPOB/GMP nya, setelah direvisi dan diperbaiki terbit Edisi II tahun 1988
1988 Pedoman CPOB Edisi 1, dikeluarkan & mulai penerapannya Pedoman CPOB merupakan pedoman resmi melalui SK Menkes RI No 43/Menkes/SK/II/1988 tanggal 2 Februari 1989. tidak lama berselang BPOM mengeluarkan SK Dirjen POM No 05411/A/SK/XII/89 Tanggal 16 Desember 1989 tentang “Penerapan CPOB pada Industri Farmasi“ sebagai tindak lanjut SK MenKes RI yang turun beberapa bulan sebelumnya
1989-1994 Batas waktu pemenuhan CPOB oleh industri farmasi
2001 Dirilisnya Pedoman CPOB edisi 2
2004 Addendum IV, GMP for Human Blood & Blood Products
2005 Draft pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)
2006 Dirilisnya Pedoman CPOB Edisi 3 (GMP)
2007 Batas Waktu pemenuhan c-GMP
2012 dikeluarkannya CPOB terkini (cGMP) edisi ke 4 beserta peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor hk.03.1.33.12.12.8195 tahun 2012 tentang penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik.

*GMP : Good Manufacturing Practices = CPOB
*c-GMP : current Good Manufacturing Practices = CPOB Terkini

Aspek dan Ruang Lingkup
Pedoman CPOB 1988 dan CPOB 2001 meliputi 10 aspek, yaitu :
1. ketentuan umum,
2. personalia,
3. bangunan dan fasilitas,
4. peralatan,
5. sanitasi dan higiene,
6. produksi,
7. pengawasan mutu,
8. inspeksi diri,
9. penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian,
10. dokumentasi.

Perbedaan CPOB 2001 dan CPOB 2006 :
CPOB 2006 Mengacu pada
PCI/S 2006, WHO TRS 902, 908, 929,937 dan CPOB Edisi 2001
Perbaikan CPOB 2006 terhadap CPOB 2006 terutama dibidang :
Quality Management System,
Persyaratan HVAC (terutama untuk produk steril) dan
Persyaratan Water System.

Selain itu, dibandingkan CPOB 2001, CPOB 2006 menambahkan BAB ke 11 dan Bab ke 12 :
- Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak
- Kualifikasi dan Validasi

dan CPOB 2006 juga menambahkan Aneks :
- Pembuatan Produk Steril
- mutu
- Pembuatan Produk Darah
- Sistem Komputerisasi
- Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis.

Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 ada 12 bab, yaitu :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu
9. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi

Adapun Aspek dan ruang lingkup CPOB 2012 tetap 12 bab juga tetapi ada beberapa penambahan :
1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri dan audit mutu & persetujuan pemasok
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan Validasi

Aneks CPOB
Adapun perbedaan Aneks. Aneks CPOB 2006 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : Produksi produk biologi
Aneks 3 : Pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (Aerosol)
Aneks 5 : Pembuatan produk darah
Aneks 6 : Pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : Sistem komputerisasi

Sedangkan Aneks CPOB 2012 :
Aneks 1 : Pembuatan produk steril
Aneks 2 : pembuatan obat produk biologi
Aneks 3 : pembuatan gas medisinal
Aneks 4 : pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan (aerosol)
Aneks 5 : pembuatan produk dari darah atau plasma manusia
Aneks 6 : pembuatan obat investigasi untuk uji klinis
Aneks 7 : sistem komputerisasi
Aneks 8 : cara pembuatan bahan baku aktif obat yang baik
Aneks 9 : pembuatan radiofarmaka
Aneks 10 : penggunaan radiasi pengion dalam pembuatan obat
Aneks 11 : sampel pembanding dan sampel pertinggal
Aneks 12 : cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Aneks 13 : pelulusan parametris
Aneks 14 : manajemen risiko mutu