Notes

全球最先进介入式人工心脏取得重大进展
随着我国经济发展与人口老龄化，心血管病患病与发病人群逐年增加，目前我国共有心血管病患者逾3.3亿人，其中冠心病患者1100万人、心衰患者1370万人。在上述患者中，由于患者心功能随着病程进展逐步恶化，在各种病因或诱因下的需要循环辅助的患者数量每年超过百万人。心室辅助装置（Ventricular Assist Device,简称VAD），又称人工心脏，包括介入式人工心脏、体外式人工心脏与植入式人工心脏。

其中，介入式人工心脏因为微创与操作便利，在国外广泛应用于心内科、急诊、ICU等内科科室。目前国外已获批的适应症包括：高风险PCI术中循环保护、慢性心衰急性发作合并心源性休克的治疗、各类原因导致的急性心源性休克等。我国尚无介入式人工心脏进入市场。


挑战“皇冠上的明珠” 医工融合迈向新高度

人工心脏本身即是技术壁垒极高的医疗器械，又称医疗器械“皇冠上的明珠”，涉及机电一体化系统、精密控制算法、流体力学等高难度、多交叉学科的来自生物、医学、工程等方面的多重挑战。而可折叠介入式人工心脏作为世界上最小的人工心脏，更是面临着来自器械小型化带来的设计、测试、生产等等多维度难题，是全世界都少有人能攻克的难关。加之面向亚洲人群不同生理解剖特征，输送系统的需求识别和攻关研发于临床使用上至关重要。

如何针对中国临床应用场景、医护操作习惯、患者病症需求，攻克极高的研发技术壁垒同时开发中国特色导向的产品，将成为中国市场成功的关键。

为解决中国庞大的未被满足的临床需求，2020年由葛均波院士发起，上海中山医院与心擎医疗开启了介入式人工心脏的项目攻坚征程。经过一年多的努力，葛均波院士团队与心擎医疗共同研发的 微创介入式人工心脏 已成功开展多次动物实验，研发进度全国第一。本次临床驱动下从零到一研发的医工团队主力大部分来自CCI心血管医生创新俱乐部，包括秘书长沈雳，一期学员吴轶喆、李晨光、裴志强，二期学员陈阳，五期学员颜翊凡等，与心擎医疗团队分别在临床资源与工程方面强强联合，立足中国的临床需求从零研发。

值得一提的是，本次动物实验是CCI创新工程与动物实验中心启动以来的首个大型实验，也是器械复杂度和难度最高的一个实验。自成立以来的六年，CCI一直致力于构建以“医工结合”为核心，以创新理论体系和实践体系为基础，通过器械创新、体系创新、文化创新三大创新点，构建国内医疗器械创新生态圈。CCI动物实验中心的首个大型实验的成功，显示了CCI创新转化生态链闭环的优势。

CCI与心擎医疗从零研发全球最难介入式人工心脏，临床前得到充分验证


最近一次动物实验中，CCI与心擎医疗工程师团队共同协作完成国内最小的介入式人工心脏系统性能及多种输送方式的验证。本实验包括植入前预充准备、经皮介入、叶轮展开和血泵定位、运行过程性能监测、系统回收等完整介入手术阶段，采用多种微创灵活介入方式，均成功介入动物体内并实现顺畅输送、精准定位，以及系统的平稳运行。

该人工心脏设计优化采用计算流体力学（CFD）技术，模拟宏观血泵性能和微观流场，针对血液相容性进行流道优化，目前样机已实现多次设计迭代。多次实验动物状态良好，证明了该微创介入式人工心脏优秀的血液相容性性能。

这是国内首次临床前完整验证最小的介入式人工心脏的输送性能与血泵性能。心擎医疗工程团队将与CCI进一步在介入式人工心脏产品的多方面，如水力学性能、血液相容性、系统可靠性、基于人因工程的人机交互、临床导向的UI界面等实现设计优化，以此填补国内市场空白，挽救更多急重症心衰患者的生命。

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