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心擎医疗国产首个体外人工心脏再获新突破
近日，全国首个体外磁悬浮心室辅助装置（即“体外人工心脏”）临床试验顺利结题，这标志着来自苏州高新区的“中国心”将惠及更多终末期心衰患者。

体外磁悬浮人工心脏

体外磁悬浮人工心脏由苏州心擎医疗技术有限公司与华中科技大学附属协和医院联合研发，是 我国独立创新的具有国际水平的短中期机械辅助设备，突破了我国在人工心脏技术领域依赖进口的困境。

该医疗器械采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，通过人工心脏泵起到部分或全部替代心室做功，临时替代急性心力衰竭患者的心室进行血液循环，让疲惫不堪的心室得以休息，度过困难期，提供长达30天甚至更长的支持时间，稳定支持患者等待适合的可移植心脏。


此次临床试验，救治的是一位48岁的男性患者。他早些年做过二尖瓣置换术，近年来又感到心脏受累明显。医生检查发现，该患者心衰严重，唯一有效的治疗方案是心脏移植，然而患者体重基数较大，短时间难以得到匹配的供心。

华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科董念国教授团队为他桥接体外磁悬浮人工心脏，为等待供心争取宝贵时间。

术后，患者迅速恢复，胸痛等不适情况立刻缓解。在短期心室辅助治疗4天后，他幸运地等到一颗供心。董念国教授团队立即为其进行心脏移植，现在患者恢复平稳。

据了解，该体外磁悬浮人工心脏具备完全磁悬浮血泵，不仅可以短期过渡，还可用于需要临时提供心脏泵血功能的其他高危重症，如暴发性心肌炎和心脏手术后无法脱离体外循环的低心排患者的救治和中期恢复等。

该医疗器械自2021年6月底完成首例受试者入组，目前已在全国12个医疗机构开展临床试验，此次临床试验是第40例患者入组。这些患者受辅助时间 平均7.4天，微创插管率 66.7%，生存率 全国最高，证明了该医疗器械的安全、有效。

在武汉协和-心擎医疗体外心室辅助系统临床试验项目结题总结会上，董念国说：“体外磁悬浮人工心脏创伤小、恢复快、价格合理，能为心脏移植做很好的过渡，让暂时无法适配到供心的患者等得起，用得上。”

心擎医疗创始人徐博翎博士介绍：“随着此次试验的成功，标志着全国首个拥有自主知识产权的体外磁悬浮心室辅助装置临床试验圆满完成结题，接下来将进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的审批环节，预示着该项目向正式面向市场推进临床使用又迈进了一大步。”

心擎医疗是苏州高新区高端医疗器械产业创新集群的典范企业。


近年来，高新区积极抢抓环太湖科创圈和沿沪宁产业创新带建设机遇，抢抓医疗器械产业发展新风口， 着力打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新集群，围绕体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、医用机器人、治疗设备及康复医疗器械等重点领域加强招商引资，推动高端医疗器械产业全链条、矩阵式、集群式发展，相继培育出长光华医、心擎医疗、康多机器人等一批本土创新型领军企业。

目前，全区累计集聚医疗器械和生物医药企业 900余家，拥有各类专利 4000余项，医疗器械二/三类产品注册证 1057张，CE证书和FDA证书 超200张。2022年，全区医疗器械和生物医药产业营收规模超 400亿元，保持着多年来 超30%的增长率。

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