Notes

Структурным подразделением МЗ РБ не является:

Выберите один ответ:

Отдел фармацевтической инспекции


Управление по лицензированию


Управление организации лекарственного обеспечения


Комиссия по ЛС

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: Комиссия по ЛС
Вопрос 2
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Комиссия по ЛС вправе принимать решение голосованием в случае присутствия:

Выберите один ответ:

всех членов комиссии в полном составе


2/3 и более численного состава комиссии


заместителя Министра здравоохранения РБ


1/2 и более численного состава комиссии

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: 2/3 и более численного состава комиссии
Вопрос 3
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Республиканская-контрольно аналитическая лаборатория осуществляет:

Выберите один или несколько ответов:

приготовление реактивов для аптек


издание ГФ РБ


предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных ЛС и ЛС с истекшим сроком годности


контроль качества ЛС

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильные ответы: контроль качества ЛС, приготовление реактивов для аптек
Вопрос 4
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория осуществляет организацию и проведение комплекса работ по:

Выберите один ответ:

уничтожение фальсифицированных ЛС


информирование всех заинтересованных лиц о некачественном ЛС, готовит и направляет проект Решения об изъятии в МЗ РБ


экспертизе программ клинических испытаний ЛС


испытания изделий медицинского назначения по показателям «Стерильность» и «Бактериальные эндотоксины»

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: экспертизе программ клинических испытаний ЛС
Вопрос 5
Неверно
Баллов: 0,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
В случае равенства голосов комиссия по ЛС и ФС принимает решение, за которое проголосовал:

Выберите один ответ:

заместитель Министра здравоохранения


помощник председателя комиссии


председатель Совета министров


Министр здравоохранения

Отзыв
Ваш ответ неправильный.

Правильный ответ: заместитель Министра здравоохранения
Вопрос 6
Неверно
Баллов: 0,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа не осуществляет:

Выберите один ответ:

подготовку к изданию и актуализацию ГФ РБ


ведение электронной базы данных нормативных документов по контролю качества, использующейся испытательными лабораториями


методическое руководство испытательными лабораториями


химико-фармацевтическую экспертизу документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационное досье на ЛС (ФС)

Отзыв
Ваш ответ неправильный.

Правильный ответ: методическое руководство испытательными лабораториями
Вопрос 7
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Положение о комиссии по ЛС утверждено постановлением МЗ РБ:

Выберите один ответ:

№ 49


№ 27


№ 56


№ 20

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: № 56
Вопрос 8
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Комиссия по ЛС не рассматривает:

Выберите один ответ:

вопросы о приостановлении, возобновлении или прекращении действия регистрационного удостоверения на ЛС, ФС


заявление и документы, представляемые заместителем председателя комиссии для государственной регистрации ЛС, ФС, внесения изменений в регистрационное досье


заявление и документы, представляемые заявителем для государственной регистрации ЛС, ФС, внесения изменений в регистрационное досье


заключение о целесообразности (нецелесообразности) государственной регистрации ЛС, ФС, внесения изменений в регистрационное досье

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: заявление и документы, представляемые заместителем председателя комиссии для государственной регистрации ЛС, ФС, внесения изменений в регистрационное досье
Вопрос 9
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Выберите документ, который разрабатывает ВОЗ:

Выберите один ответ:

ISO 9000


Европейская фармакопея


Международная фармакопея


ICH Q9

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: Международная фармакопея
Вопрос 10
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Управление надлежащих практик не осуществляет:

Выберите один ответ:

разработку программ и проведение семинаров по вопросам обращения ЛС и МИ обеспечения их безопасности, эффективности и качества


оценку на соответствие требованиям GMP концептуальных решений проекта создания (реконструкции) производства ЛС


участие в аудитах поставщиков исходных материалов и нерасфасованной продукции для производства ЛС


выдачу заключений (разрешительных документов) о согласовании лицензий на ввоз (вывоз) на таможенную территорию Таможенного союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: выдачу заключений (разрешительных документов) о согласовании лицензий на ввоз (вывоз) на таможенную территорию Таможенного союза наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров
Вопрос 11
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
МЗ РБ осуществляет:

Выберите один ответ:

контроль качества детского питания


определение политики в сфере обращения ЛС


реализацию политики в сфере обращения ЛС


государственный надзор и контроль за перевозкой через границу наркотических средств

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: реализацию политики в сфере обращения ЛС
Вопрос 12
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Ведущей организацией в области контроля качества является:

Выберите один ответ:

МЗ РБ


ЦЭИЗ

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: ЦЭИЗ
Вопрос 13
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
В структуре РУП «ЦЭИЗ» выделяют следующие лаборатории, кроме:

Выберите один ответ:

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа


Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория


Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория


областная контрольно-аналитическая лаборатория

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: областная контрольно-аналитическая лаборатория
Вопрос 14
Частично правильный
Баллов: 0,50 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Управление надлежащих практик осуществляет:

Выберите один или несколько ответов:

организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией ЛС и ФС


оценку на соответствие требованиям GCP концептуальных решений проекта создания (реконструкции) производства ЛС


осуществление работ по приобретению, хранению, оформлению и использованию бланков сертификатов GMP


участие в аудитах поставщиков исходных материалов и нерасфасованной продукции для производства ЛС

Отзыв
Ваш ответ частично правильный.

Вы выбрали слишком много вариантов.
Правильные ответы: участие в аудитах поставщиков исходных материалов и нерасфасованной продукции для производства ЛС, осуществление работ по приобретению, хранению, оформлению и использованию бланков сертификатов GMP
Вопрос 15
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория не осуществляет:

Выберите один ответ:

приготовление и отпуск аптекам титрованных растворов и реактивов


организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) ЛС и ФС, внесением изменений в регистрационные досье


контроль качества зарегистрированных в РБ ЛС


арбитражный контроль качества ЛС по Решению МЗ РБ

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: организацию и проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с государственной регистрацией (подтверждением государственной регистрации) ЛС и ФС, внесением изменений в регистрационные досье
Вопрос 16
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория осуществляет организацию и проведение комплекса работ, за исключением:

Выберите один ответ:

организации и проведения аналитического и статистического этапов изучения биоэквивалентности ЛС


арбитражного контроля качества ЛС по Решению МЗ РБ


фармаконадзора


экспертизы клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на ЛС в рамках их государственной регистрации

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: арбитражного контроля качества ЛС по Решению МЗ РБ
Вопрос 17
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
По результатам рассмотрения документов комиссией по ЛС оформляется:

Выберите один ответ:

акт отбора ЛС


акт комиссии по ЛС


заключение комиссии по ЛС


решение комиссии по ЛС

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: заключение комиссии по ЛС
Вопрос 18
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет:

Выберите один ответ:

сертификацию МИ в рамках Национальной системы подтверждения соответствия РБ


химический анализ растворителя (воды очищенной), используемого для изготовления ЛС в аптеках


подготовку к изданию и актуализацию ГФ РБ


организацию и проведение аналитического и статистического этапов изучения биоэквивалентности ЛС

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: химический анализ растворителя (воды очищенной), используемого для изготовления ЛС в аптеках
Вопрос 19
Частично правильный
Баллов: 0,50 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Выберите верные утверждения относительно Госфармнадзора:


создан в соответствии с Указом Президента РБ от 31.12.2019 № 499


осуществляет инспектирование клинических испытаний на соответствие требованиям GCP


является органом государственного фармацевтического надзора за соблюдением требований законодательства об обращении ЛС


осуществляет подготовку проектов документов об изъятии некачественных и фальсифицированных ЛС и направляет их МЗ РБ

Отзыв
Ваш ответ частично правильный.

Вы выбрали слишком много вариантов.
Правильные ответы: является органом государственного фармацевтического надзора за соблюдением требований законодательства об обращении ЛС, создан в соответствии с Указом Президента РБ от 31.12.2019 № 499, осуществляет подготовку проектов документов об изъятии некачественных и фальсифицированных ЛС и направляет их МЗ РБ
Вопрос 20
Неверно
Баллов: 0,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
При МЗ РБ функционирует:

Выберите один ответ:

ЛФФА


отдел фармацевтической деятельности


комитет по GMP


комиссия по ЛС

Отзыв
Ваш ответ неправильный.

Правильный ответ: комиссия по ЛС
Вопрос 21
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Управление ЛС не осуществляет:

Выберите один ответ:

государственный фармацевтический надзор в отношении ЛС на всех этапах их обращения


ведение Государственного реестра ЛС


комплекс предварительных технических работ при государственной регистрации ЛС


выдачу заключений (разрешительных документов) на ввоз ограниченных к перемещению через Государственную границу Республики Беларусь ЛС

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: государственный фармацевтический надзор в отношении ЛС на всех этапах их обращения
Вопрос 22
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
EMA - это:

Выберите один ответ:

Европейское агенство лекарственных средств


Американская медицинская служба


Европейское милитаризированное агенство


Евразийское медицинское агентство

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: Европейское агенство лекарственных средств
Вопрос 23
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Комиссия по ЛС принимает решение:

Выберите один ответ:

большинством голосов путем закрытого голосования


большинством голосов путем открытого голосования


единогласно путем закрытого голосования


единогласно путем открытого голосования

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: большинством голосов путем открытого голосования
Вопрос 24
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
МЗ РБ реализует государственную политику в сфере обращения ЛС всеми путями, кроме:

Выберите один ответ:

a.
выдачи разрешений на проведение клинических испытаний


b.
государственной регистрации ЛС


c.
лицензирования фармацевтической деятельности


d.
государственного надзора за качеством образовательных услуг в медицинских вузах РБ

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: государственного надзора за качеством образовательных услуг в медицинских вузах РБ
Вопрос 25
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Техническое обеспечение работы комиссии по ЛС осуществляется:

Выберите один ответ:

МЗ РБ


областными контрольно-аналитическими лабораториями


Отделом контроля качества аптечного склада ТПРУП «Белфармация»


РУП «ЦЭИЗ»

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: РУП «ЦЭИЗ»
Вопрос 26
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория не осуществляет организацию и проведение комплекса работ по:

Выберите один ответ:

экспертизе документов и инспектированию государственных ОЗ для включения в перечень исследовательских центров, имеющих разрешение МЗ РБ на право проведения клинических испытаний ЛС


организации и проведению аналитического и статистического этапов изучения биоэквивалентности ЛС


инспектированию клинических испытаний ЛС на предмет соответствия требованиям GCP


приготовлению и отпуску аптекам титрованных растворов и реактивов

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: приготовлению и отпуску аптекам титрованных растворов и реактивов
Вопрос 27
Неверно
Баллов: 0,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа РУП «ЦЭИЗ» осуществляет:

Выберите один ответ:

методическое руководство испытательными лабораториями


экспертизу клинико-фармакологического раздела регистрационного досье на ЛС в рамках их государственной регистрации


экспертизу рекламного законодательства


химико-фармацевтическую экспертизу документов, необходимых для осуществления государственной регистрации ЛС

Отзыв
Ваш ответ неправильный.

Правильный ответ: химико-фармацевтическую экспертизу документов, необходимых для осуществления государственной регистрации ЛС
Вопрос 28
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа не осуществляет:

Выберите один ответ:

организацию и проведение аналитического и статистического этапов изучения биоэквивалентности ЛС


химико-фармацевтическую экспертизу документов, необходимых для осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации), внесения изменений в регистрационное досье на ЛС (ФС)


апробацию методик контроля качества ЛС и ФС


подготовку к изданию и актуализацию ГФ РБ

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильный ответ: организацию и проведение аналитического и статистического этапов изучения биоэквивалентности ЛС
Вопрос 29
Неверно
Баллов: -1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа осуществляет:

Выберите один ответ:

участие в аудитах поставщиков исходных материалов и нерасфасованной продукции для производства ЛС


организацию и проведение аналитического и статистического этапов изучения биоэквивалентности ЛС


проверку документов при внесении изменений в процесс производства ЛС (ФС)


ведение электронной базы данных нормативной документации по контролю качества ЛС, используемой испытательными лабораториям

Отзыв
Ваш ответ неправильный.

Правильный ответ: ведение электронной базы данных нормативной документации по контролю качества ЛС, используемой испытательными лабораториям
Вопрос 30
Верно
Баллов: 1,00 из 1,00
Не отмеченоОтметить вопрос
Текст вопроса
Управление ЛС осуществляет организацию и проведение комплекса предварительных технических работ для:

Выберите один или несколько ответов:

внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш


государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на ЛС и ФС


внесения изменений в регистрационное досье на ЛС и ФС, ранее зарегистрированные в РБ


введения, исключения или замены в составе лекарственного средства ФС, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы

Отзыв
Ваш ответ верный.

Правильные ответы: государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) и выдачи регистрационного удостоверения на ЛС и ФС, внесения изменений в регистрационное досье на ЛС и ФС, ранее зарегистрированные в РБ, внесения изменений в разделы инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш, введения, исключения или замены в составе лекарственного средства ФС, наполнителя, красителя, ароматизатора, стабилизатора, консерванта, компонентов оболочки таблетки или капсулы